根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第31号修订）的相关规定，福建仙芝楼生物科技有限公司提交了仙芝楼牌褪黑素胶囊、金日牌破壁灵芝孢子粉国产保健食品变更备案的申请材料，现予以备案。

　　一、备案人：福建仙芝楼生物科技有限公司；产品名称：仙芝楼牌褪黑素胶囊；备案号：食健备G202135102769；备案变更：2022-02-15：该产品 1、“产品名称（中文）”中“仙芝楼牌褪黑素胶囊”变更为“芝宁牌褪黑素胶囊”。

　　二、备案人：金日制药（中国）有限公司；产品名称：金日牌破壁灵芝孢子粉；备案号：食健备G202135101513；备案变更：2022-02-15：该产品 1、“功效成分及含量”中“每100g含：多糖 1.5g、总三萜 3g”变更为“每100g含：多糖 1.5g、总三萜 8g”； 2、“功效成分指标”中“”变更为“项目指标检测方法 总三萜≥8 。1 总三萜的测定 1 总三萜的测定 1.1试剂和材料 注：除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯。 1.1.1 试剂 1.1.1.1 乙酸乙酯。 1.1.1.2 乙醇。 1.1.1.3冰乙酸。 1.1.1.4 高氯酸。 1.1.1.5 香草醛。 1.1.1.6 甲醇。 1.1.1.7 齐墩果酸对照品。 1.1.2对照品溶液配制 齐墩果酸对照品溶液(0.2mg/mL)：对照品溶液的制备取齐墩果酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液,即得。 1.1.3试剂配制 香草醛冰乙酸溶液（临用前配制）：精密称取香草醛0.5g，加冰乙酸使溶解成10mL，即得。 1.2 仪器和设备 1.2.1紫外-可见分光光度计。 1.2.2 分析天平：感量分别为0.01mg和0.0001g。 1.3 分析步骤 注：以下分析步骤中至挥干前需在25℃以上环境下操作。 1.3.1 标准曲线的制作 精密量取对照品溶液0.1mL、0.2mL、0.3mL、0.4mL、0.5mL,分别置10mL具塞试管中,挥干,放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液0.2mL和高氯酸0.8mL, 摇匀,在70℃水浴中加热15分钟,立即置冰浴中冷却5分钟,取出,精密加入乙酸乙酯4mL,摇匀,以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法,在546nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标，浓度为橫坐标，绘制标准曲线。 1.3.2 样品溶液制备 取样品约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中，加乙醇50mL,超声处理(功率140W,频率42kHz)45分钟,滤过(滤至澄清，可用双层慢速滤纸过滤),滤液置100mL量瓶中,用适量乙醇,分次洗涤滤器和滤渣,洗液并入同一量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀，即得。 1.3.3 样品溶液的测定 精密量取样品溶液0.2mL置10mL具塞试管中，于水浴上蒸干。照标准曲线制备项下的方法，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量，计算即得。 1.4 结果计算 Xi=（Ci×100×5／0.2）/（m×1000000）×100 式中： Xi—样品中总三萜含量（以齐墩果酸计），单位为克每百克（g/100g）； Ci—由标准曲线查得测定样液中总三萜浓度，单位为微克（μg/mL）； m—试样的称样质量，单位为克（g）； 100、5/0.2—样品稀释倍数。 注： 本测定方法来源于《中华人民共和国药典》”。

　　特此公告。

福建省市场监督管理局

2022年2月15日