各位网友，大家好，欢迎来到福建省市场监督管理局门户网站在线访谈。今天我们邀请省市场监管局副局长、省药品监管局长俞开海，就“全面加强疫苗质量监管，保障人民群众用药安全”这个主题与大家交流。欢迎俞局长。

　　各位网友好，主持人好。

　　自2020年12月，我国首个灭活新冠病毒疫苗审批上市后，全国以及我省开始组织公众接种新冠病毒疫苗，目前已得到广泛接种。省药监局在保障新冠病毒疫苗质量安全上采取了哪些监管措施？

　　省委省政府历来重视疫苗监管工作。在新冠病毒疫苗上市后，全省药监系统认真贯彻省委省政府和国家药监局工作部署，扎实开展新冠病毒疫苗质量安全监管，全力服务疫情防控大局。一是迅速部署行动。先后印发福建省加强新冠病毒疫苗流通环节监管《工作方案》和新冠病毒疫苗接种工作方案《实施意见》，对省内新冠病毒疫苗研发生产、流通使用、追溯扫描、安全监管、接种异常反应监测、案件查办、舆情处置、部门联动和责任落实第一时间作出具体部署。二是全面组织检查。按照“摸清底数、企业自查、专项检查”步骤，省市县三级药品监管部门对全省具有新冠病毒疫苗配送和接种业务的疾控中心、接种单位(点)进行了全覆盖监督检查，确保全程监管无死角无盲区。三是实施督导抽查。成立督导检查组，对市县新冠病毒疫苗监管工作进行督导抽查，已对厦门、莆田、龙岩、三明、宁德、漳州、泉州、厦门9个地市相关单位进行了抽查检查，并及时向全省通报抽查情况，督促各地举一反三抓好自查自纠和问题整改。四是全程开展监测。依托省市药品不良反应监测机构和医疗机构监测哨点，全面加强新冠病毒疫苗不良反应监测，全程不间断监测接种后不良反应情况。目前，没有严重以上的不良反应情况，全省新冠病毒疫苗质量总体保持安全可控。

　　2019年12月1日，我国第一部《疫苗管理法》正式实施，我省在贯彻新法要求，完善疫苗监管工作机制上主要做了哪些工作？

　　2018年机构改革以来，特别是《疫苗管理法》实施后，省药监局紧紧抓住世界卫生组织对我国疫苗监管体系开展第三次评估的契机，全面推进疫苗监管体系建设。一是积极推动疫苗联合监管机制建设。省委省政府高度重视疫苗质量监管工作。2019年12月，经省政府同意，专门组织建立了由省市场监管、药品监管、卫生健康、发改、科技、工信、公安、司法等13个厅局（委）组成的疫苗管理厅际联席会议制度。2020年11月，省长王宁主持召开省政府常务会议，专题研究疫苗（药品）安全监管工作，有力推动和强化了我省疫苗监管工作。此外，省药监局还与省卫健委等省直部门，共同成立了疫苗信息化追溯等联合工作小组，全省疫苗监管逐步走向多部门“全联”与“深动”。二是扎实推进省级质量管理体系建设。省局（省药监局）引入第三方专业认证公司全程参与药品（疫苗）监管质量管理体系建设，制定发布《药品（疫苗）监管质量管理手册》和配套程序文件，组织疫苗体系评估专题研讨会，整理汇总疫苗监管体系文件168个、记录规范186个。同时，联合省卫健委印发疫苗监管工作方案，建立省级药品监管、卫生健康、疾控等多部门沟通协作机制，定期召开协调会推动工作落实。三是同步强化市县疫苗管理体系建设。以厦门及其海沧区、漳州及其龙文区为试点市（区），同步推动全省各市县疫苗体系评估工作，与省卫健委联合2次组织召开全省疫苗国家监管体系评估培训（解读）会，省市县三级市场（药品）监管、卫生健康、疾控等部门700余人参加培训，全省疫苗监管体系建设稳步推进、日渐完善。

　　新的《疫苗管理法》对疫苗质量安全提出了更高标准和更严格的监管要求，作为监管部门，我们在加强疫苗质量监管方面，主要采取了哪些措施？

　　近年来，省药监局严格贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，采取部门联合、现场核查、日常监督检查、专项检查和飞行检查等监管措施，严防严控药品各环节质量风险，国家药品安全考核评价福建位列全国第3名，实现“A级成绩三连优”，全省药品安全形势稳中向好。其中，针对疫苗监管，我们主要采取了一下措施：一是始终紧盯疫苗生产企业。我省是全国少数拥有疫苗生产企业的省份之一，疫苗生产企业为厦门万泰沧海生物技术有限公司，该公司常年生产的品种有重组戊型肝炎疫苗、二价宫颈癌疫苗。近年来，我们对该生产企业持续加强日常监管力度，定期对该企业进行GMP符合性检查和日常监督检查，及时督促和指导企业规范生产、整改问题。同时，针对国家药监局疫苗生产巡查检查和二价宫颈癌疫苗专项巡查情况，多次召开专家研讨，及时指导企业整改到位。二是持续实施驻企监管检查。为了全程实时动态跟踪企业生产情况，省药监局专门在厦门万泰沧海生物技术有限公司派驻了2名专业检查员，并制定《福建省疫苗生产企业派驻检查员管理制度（试行）》，派驻检查员全程驻企，监督企业合法合规生产，守住疫苗质量安全底线。近年厦门万泰申请的疫苗批签发合格率为100%，企业质量管理体系稳定运行。三是全程严抓流通使用环节。制定《疫苗委托配送报告事项办事指南》，明确疫苗委托配送报告事项，在省局（省药监局）官网公布苗生产企业委托配送疫苗信息，主动接受社会监督，强化疫苗委托配送管理。同时，全程严抓疫苗配送、使用环节监督检查。2020年以来，全省药品监管人员现场检查疾控机构163家次、接种单位1375家次，飞行检查和专项检查疫苗代储代运企业14家次。

　　关于新冠病毒疫苗监管，您有提到不良反应监测工作，请您向大家介绍一下在加强不良反应监测方面的有关工作。

　　可以说，药品不良反应监测作为药物警戒工作的一部分，在上市后风险预警、分析评价、风险防控等方面发挥着不可替代的“哨兵”作用。目前，我省依托省市不良反应监测机构和医疗机构监测哨点开展相关工作。一是认真开展常态监测。坚持严格落实监测制度、深度挖掘风险信号、及时分析评价处置，全省平均每年接收不良反应/事件报告4.5万余份；其中，我们特别注重疫苗疑似预防接种异常反应测工作，形成月分析报告及年度汇总分析报告，及时配合相关部门处置疫苗疑似预防接种异常反应病例。二是积极提升监测能力。坚持开展报告质量评估和真实性核查工作，不断提升监测报告质量，持续加大科普宣传和业务培训力度，与省疾控中心分别举办和共同参加疑似预防接种异常反应多期业务培训班，有力促进了监测能力的提升。三是督促企业安全分析。及时向厦门万泰反馈疑似预防接种异常反应监测数据，督促企业设置专门机构、配备专职人员，主动收集、跟踪并分析疫苗预防接种异常反应，指导并审核企业安全性更新报告。近几年来，我省未发生较大以上疫苗安全事件，疫苗质量安全形势总体稳定向好。

　　随着信息网络技术的发展，给生活和工作带来了更多高效和便捷，国家正在大力推进药品（疫苗）信息化追溯体系建设，我省在这方面现在进展如何？

　　目前，我省药品（疫苗）信息化追溯工作位居全国前列。全省共有8290家药品生产经营企业入驻第三方追溯平台，其中药品批发企业入驻率达94%、零售连锁总部入驻率达100%、零售药店入驻率达70%。在2020年底，我省疫苗、集采中选药品、麻醉药品、血液制品等重点药品生产企业全部完成信息化追溯系统建设，疫苗扫码上传率在全国率先达到100%，基本实现从生产到流通全过程追溯管理。

　　我省药品（疫苗）信息化追溯体系建设有哪些具体推进措施？

　　主要有以下具体推进措施：一是科学谋划，形成一体化工作要求。2020年初，成立药品（疫苗）信息化追溯工作专班，并与省卫建委共同成立疫苗信息化追溯等联合工作小组，率先印发药品（疫苗）追溯工作方案，确定调查摸底、政策宣贯、试点先行、督导检查四大任务，明确生产、批发、零售企业分别在2020年7月、9月、11月实现追溯要求，为全面推行药品（疫苗）全过程追溯监管打下坚实基础。二是政策引导，开展一系列政策宣贯。结合日常监管、专项检查、普法宣传等工作，广泛开展追溯政策宣传引导。2020年9月，组织召开全省药品信息化追溯体系建设工作推进视频会，集中宣贯药品追溯法定要求、解读药品追溯技术标准，实现全省监管部门与药品生产经营企业全覆盖培训，累计收看人数超万人，有力推进了全省追溯工作。三是跟踪督导，构建一元化推进机制。印发《福建省药品（疫苗）信息化追溯检查工作指南》，将追溯检查纳入日常检查、飞行检查内容，建立常态化检查机制。紧紧抓住上市许可持有人追溯这个“牛鼻子”，点对点直接督促和催办生产企业完善全环节追溯链条。坚持定期通报企业追溯入驻与扫码情况，对工作滞后的企业开展针对性帮促指导。同时，将追溯工作纳入各地药品安全考核指标，开展督导检查与专项飞行检查，确保全省追溯工作一盘棋推进。

　　据我所知，疫苗产品每批上市销售前，都需要药品检验机构进行批签发、开展样品检验，访谈前我也了解到，省药监局正在积极推进疫苗批签发能力建设，请您向大家介绍一下有关情况。

　　疫苗批签发制度是对上市疫苗质量管理的一个重要环节，要求每批疫苗在上市销售前，在指定的具备资质的药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等方面的监督管理。疫苗批签发能力主基于药品（疫苗）检验检测专业能力的支撑。目前，我省正在全力推进省级药品（疫苗）检验检测能力建设。一是着力推进疫苗（生物制品）批签发能力建设。省委省政府对这项工作非常重视，给予了大力支持，省药监局也把疫苗（生物制品）批签发能力建设，作为今年工作的重中之重，专门成立了工作领导小组和专班，全力推进实验室等硬件建设和管理制度软件建设，已经完成所需仪器设备技术参数编制和选型工作，并制定了《福建省生物制品批签发抽样工作程序》《福建省生物制品批签发不合格产品处置工作程序》等关键工作程序。目前，各项工作正在有条不紊推进，力争年内形成疫苗（生物制品）批签发能力。二是着力推进新冠病毒检测试剂检验能力建设。根据国家药监局要求，各省在今年要完成新冠病毒检测试剂检验能力建设。省药监局已经于年初启动相关工作，项目建设场所、经费、设计和采购等事项正在有序推进，已基本完成项目改造和设备采购准备工作。三是着力推进省级药械检验检测能力整体提升。2020年7月，王宁省长对药品监管工作作出批示：“药品安全要严抓，药械保障、执法力量要逐年提升”。当前，省药监局正结合“十四五”规划编制工作，着眼“十四五”时期省级药品、医疗器械检验检测能力达到全国中上水平的目标，组织规划实施药械检验检测能力整体提升工程，以满足保障药品安全监管和服务产业发展需要。

　　俞局长，通过您刚才一系列的介绍，我们对全省疫苗质量安全监管工作，已经有了进一步的了解，下面可否请您介绍一下我省疫苗产业发展情况，以及药监部门有关推进措施？

　　除了前面提到厦门万泰沧海生物技术有限公司1家疫苗生产企业，我省还有福建鹭燕中宏医药、福建康仁医药、厦门汉丰医药、国药控股泉州公司4家疫苗配送企业，共有24家外省疫苗生产（经营）企业委托本省企业储存配送疫苗，委托配送品种共有49个。全省县区以上疾控机构97家，疫苗接种单位1439家，每年接种疫苗约1300多万人份（不含此次新冠病毒疫苗）。近年来，我们药监部门积极发挥药品监管职能优势，大力推进疫苗产业高质量发展。一是支持企业研发。主动联合省发改委、科技厅、工信厅等部门，通过政策和资金等扶持措施，着力推进研发机构和企业在创新疫苗研发和产业化方面加强合作，坚持提前介入企业疫苗研制生产过程，在企业生产困难以及检查缺陷问题整改方面及时给予技术指导。二是助力审批上市。比如，在万泰沧海生物技术有限公司二价宫颈癌疫苗上市过程中，省药监局将注册现场核查和GMP符合性检查合并现场检查，为企业节约了大量时间成本。同时，积极向国家药监局进行汇报沟通，加速推进疫苗审评审批进程。2020年1月，我省二价宫颈癌疫苗上市投产，成为我国第一个上市的国产宫颈癌疫苗，也使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家，产品在国内国家市场供不应求。三是促进持续发展。目前，正在研发的鼻喷式减毒流感病毒载体新冠疫苗已完成II期临床试验，重组蛋白新冠病毒疫苗和重组23价肺炎疫苗已着手临床申请。此外，省内在研产品包括9价宫颈癌疫苗、尖锐湿疣疫苗（HPV6/11）、轮状疫苗，其中，9价宫颈癌疫苗已进入三期临床试验，尖锐湿疣疫苗已完成I、II期临床试验，轮状疫苗正在进行临床前研究。省内疫苗产业得到发展壮大，并逐渐占据疫苗市场重要地位。

　　好的，谢谢俞局长接受我们的在线访谈，谢谢广大网友的积极参与。今天的访谈到此结束。

　　谢谢大家！谢谢主持人！